淺談醫(yī)用電子設備電磁兼容性測試

近年來，隨著高敏感性電子技術(shù)和信息技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)用電子設備已經(jīng)得到廣泛應用。繁多的電子設備產(chǎn)生各種頻率的電磁波，致使電磁環(huán)境日益復雜。而醫(yī)療設備一旦受到電磁干擾，將會影響診斷和治療的效果。正是由于醫(yī)用電子設備的電磁兼容性具有涉及公眾健康這一特殊性砂塵試驗箱，制定相關(guān)E M C標準的必要性已成為各國專業(yè)人士的共識。

　　1 醫(yī)用電子設備的相關(guān)電磁兼容標準

　　目前，上許多地區(qū)和國家都制定了電磁兼容相關(guān)法規(guī)，如歐共體E M C指令、美國聯(lián)邦通信委員會(F C C)頒布的E M C法規(guī)、日本《電氣用品取締法》等。中國于1993年9月發(fā)布了《中華人民共和國無線電管理條例》，國家認證認可監(jiān)督管理委員會于2001年12月頒布了“砂塵試驗箱3C"強制性產(chǎn)品認證，并在“3C"強制性產(chǎn)品認證中增加了對E M C的要求。

　　早在1998年，國家醫(yī)藥管理局就下達了制定EMC國家標準計劃，2000年組建了由8個單位組成的國家標準起草工作組

　　2001年進行了《醫(yī)用電氣設備-第1-2部分：安全通用-并列標準：電磁兼容要求和試驗》國家標準的摸底、驗證試驗，選取的代表性醫(yī)療器械品種分別為單導心電圖機、床邊監(jiān)護儀、B超診斷儀、高頻電刀、CT機，試驗由上海電器科學研究所電磁兼容實驗室承擔。2003年6月國家標準起草工作組完成了IEC60601-1-2標準的翻譯稿審定，同年完成了國家標準送審稿的審定;2004年3月完成了標準的審定;標準的實施從《YY0505-2005醫(yī)用電氣設備-第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗》國家標準的頒布實施開始。該標準是與國家標準《GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 *部分：安全通用要求》并行的標準，是醫(yī)用電氣設備執(zhí)行的又一個全行業(yè)標準。砂塵試驗箱這進一步推動了醫(yī)用電氣設備產(chǎn)品技術(shù)含量和產(chǎn)品穩(wěn)定性的提高，使醫(yī)用電氣設備上了一個新的臺階。

　　2 醫(yī)用電子設備EMC測試

　　2.1 概述

　　醫(yī)用電氣設備或電氣系統(tǒng)的“電磁兼容性"是指醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。醫(yī)用電子設備的電磁兼容性主要包括：騷擾和敏感度，即醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)既可能是騷擾源，也可能是敏感設備。電磁兼容檢測被*為是驗證醫(yī)用電子設備電磁兼容性設計合理性及zui終評價產(chǎn)品質(zhì)量的手段。我們從電磁兼容的概念中不難看出，電磁兼容測試內(nèi)容主要包括兩個方面：一是電磁干擾測試，即設備電磁騷擾特性的測量;另一個便是電磁敏感性測試，即電氣電子設備抗擾度測量。電磁兼容測試的目的是為提高和改善電氣電子設備的實際工作中電磁兼容能力提供參考和依據(jù)。因此，醫(yī)療電氣設備的電磁兼容測試也分為電磁干擾和電磁抗擾兩大部分。

　　2.2 騷擾測量

　　依據(jù)標準YY0505-2005，砂塵試驗箱醫(yī)用設備發(fā)射試驗項目包括：電源端子傳導騷擾電壓(CE)、輻射騷擾(RE)、斷續(xù)騷擾(喀嚦聲)、騷擾功率、諧波電流發(fā)射(諧波失真)、電壓波動和閃爍等。其可參考的標準見表1

          　　具體來說，對于簡單醫(yī)用電氣、不產(chǎn)生或使用9kHz以上頻率的設備：于單機設備，依據(jù)GB4343.1來分類，并符合相應限值要求。對于用于醫(yī)療用途的照明設備：于單機設備，鹽霧試驗箱依據(jù)GB17743來分類，并符合相應限值要求。對于設備和系統(tǒng)連接的信息技術(shù)設備：依據(jù)GB9254來分類，并符合相應限值要求，同時GB9254的A類設備僅可與GB4824的A類系統(tǒng)一起使用。對于其他設備和系統(tǒng)，遵照附錄CCC的分類指南，按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預期用途分成1組或2組和A類或B類，并符合相應限值要求。

　　2.3 抗擾度測量

　　依據(jù)標準YY0505-2005，醫(yī)用設備抗擾度試驗項目包括：靜電放電ESD、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群FFT、浪涌(沖擊)Surge、射頻場感應的傳導騷擾、工頻磁場、砂塵試驗箱電暫降、短時中斷和電壓變化等。其可參考的標準見表2。對于抗擾度試驗，其試驗電平應根據(jù)典型健康監(jiān)護電磁環(huán)境規(guī)定，當使用環(huán)境的期望電磁特性惡劣時，應優(yōu)先采用較高抗擾度試驗電平。對于生命支持設備和系統(tǒng)，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，鹽霧試驗箱也必須有更高的抗擾度電平。對于滿足相關(guān)標準的非醫(yī)用電氣設備，如果性能降低但不影響系統(tǒng)的基本性能或安全性，就可免予YY0505抗擾度試驗。

           　　2.4 其他試驗

　　其他試驗包括低頻磁場、脈沖磁場、阻尼振蕩磁場、0～150kHz頻率范圍的傳導騷擾、振蕩波、在交流電源接口的電源信號的交互諧波、直流電源紋波、不平衡、電源頻率變化等。這些試驗均無明確要求。

　　2.5 測試的特殊規(guī)定

　　電磁兼容性檢測可以判斷醫(yī)療器械電磁騷擾和抗擾度能力，直接影響醫(yī)療電子產(chǎn)品、醫(yī)護人員和患者的使用安全。因此，針對醫(yī)用電子設備和系統(tǒng)，相關(guān)抗擾度試驗有很多特殊規(guī)定，舉例如下。

　　(1)對靜電放電試驗中的放電間隔時間規(guī)定為1s，為了能區(qū)分單次放電響應和多次放電響應，還可要求更長的放電時間。(2)用來控制、監(jiān)護或測量生理參數(shù)的設備，應使用2Hz調(diào)制頻率進行輻射抗擾度試驗砂塵試驗箱。(3)抗擾度試驗的駐留時間必須設置到允許產(chǎn)品對試驗信號有充分的響應。(4)在電快速脈沖群試驗和傳導抗擾度試驗中，患者連接處應短接模擬手。(5)傳導抗擾度試驗中，CDN不適用于患者耦合電纜。(6)患者耦合電纜不作電快速瞬變脈沖群試驗。(7)如果產(chǎn)品具有多路額定電壓或自動電壓調(diào)整范圍時，電快速瞬變脈沖群、浪涌、電壓暫降和短時中斷試驗應在zui大和zui小額定電壓上進行。(8)磁場抗擾度試驗應在50Hz和60Hz兩頻率上進行，除非電源頻率只有一種。

　　3 總結(jié)

　　隨著各種電子設備的數(shù)量與日俱增，鹽霧試驗箱使用的密集程度越來越大，醫(yī)療電子設備所處的電磁環(huán)境日益復雜，因此醫(yī)療電子設備的電磁兼容性測試將會起到越來越重要的作用。在未來，EMC測試工程師必須熟練掌握相關(guān)標準和一系列的測試方法。

　　【1】鄭軍奇.EMC電磁兼容設計與測試案例分析.北京：電子工業(yè)出版社,2006.

　　【2】IEC60601-1-2:2001 Medical electrical equipment-Part1: Generalrequirements for satety-2.Collateral Standard: Electromagnetic compatibility-Requirements and tests.

　　【3】YY0505-2005:醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和實驗.

　　【4】GB9706.1-2005 醫(yī)用電氣設備*部分：安全通用要求.

　　【5】GB4824-2004 工業(yè)、科學和醫(yī)療(ISM)射頻設備 電磁騷擾特性的限值和測量方法.